Úrovně ozáření a certifikace CE našich panelů RLF - velká témata!
Stručná historie:
Ředitelé společnosti Dermfix vyrábějí od roku 2009 zdravotnické fototerapeutické přístroje EU obsahující UVB světlo, se schválením EU, CE, MDSAP a máme rozsáhlé zkušenosti s výrobky na bázi světla třídy IIa a také certifikaci ISO13485. Naše výrobky se prodávají po celém světě se schválením TÜV SÜD v Německu, MHRA ve Velké Británii, TGA v Austrálii a Health Canada.
Naše nová řada 2025 panelů s červeným světlem byla navržena a vyrobena pro společnost Dermfix GmbH podle našich přísných standardů, ale tyto vlnové délky světla (na rozdíl od UVB) nevyžadují plnou certifikaci MDD pro zdravotnické prostředky třídy IIa, takže díky tomu jsou naštěstí naše náklady na schválení a výrobu zařízení nižší, a tím i naše ceny pro vás.
Certifikace CE:
Tyto výrobky vyžadují pro prodej v Evropě certifikaci podle normy EN60335-2-27:2014, protože "obsahují infračervené zářiče", které vyzařují elektromagnetickou energii o vlnové délce nad 780 nm. . To vše je podrobně popsáno v normě EN60335-2-27:2014, což je mezinárodní norma pro "Zvláštní požadavky na přístroje pro vystavení kůže optickému záření".
Bohužel víme o mnoha konkurentech, kteří nemají správnou dokumentaci CE. Stačí se jich zeptat, zda mají certifikaci EN60335-2-27!
Poznámka: Podle právních předpisů EU, pokud společnost prodává pod svým jménem nebo značkou, je považována za výrobce, takže je odpovědná za testování bezpečnosti výrobku a shodu s předpisy.
Úrovně ozáření:
Bohužel se objevují velmi zavádějící údaje o výkonu těchto zařízení, přičemž konkurence používá pochybné a levné solární měřiče, aby doložila nereálné údaje. Solární měřiče, jako je Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333, byly všechny použity k prokázání nereálných údajů.
Pro interní testování používáme přístroj Hopoocolor OHSP350IR, který se blíží průmyslovému standardu, ale pro přesnější testování se spoléháme také na laboratořetřetích stran schválené EU s vysoce kvalitními kalibrovanými spektrometry lékařské kvality (ačkoli tyto výsledky testů jsou z důvodu obchodního tajemství vypracovány a k dispozici pouze pro naše interní technické soubory).
Další komplikací u číselných údajů o vyzařování je, že vzhledem ke způsobu, jakým se světlo šíří, rozptyluje a kombinuje, získáte vždy nejvyšší hodnotu vyzařování v samotném středu zařízení. Tato hodnota vyzařování bude klesat, jak se budete vzdalovat od středu směrem do stran nebo nahoru a dolů. Není to chyba, ale prostě způsob, jakým světlo přirozeně funguje.
Jak je patrné ze snímku obrazovky níže, naše zařízení obvykle poskytují špičkový výkon kolem 100 mW/cm2 v samotném středu ve vzdálenosti 15 cm (při nastavení 100 %), ale pro výpočty zpracování je lepší odhadnout celkový výkon kolem 80 mW/cm2 u větších panelů (a možná 60 mW/cm2 u menších panelů). I když to na první pohled zní trochu nepřesně, po práci se spektrometrem můžete vidět, jak moc se výkony v různých bodech na zařízeních vyzařujících světlo liší.
Rádi bychom proto uvedli několik relevantních bodů:
Pokud si přečtete v naší sekci Otázky a odpovědi k červenému světlu, zjistíte, že by bylo velmi obtížné se terapií červeným světlem předávkovat. Takže o něco delší doba léčby bude obecně dobře snášena bez vedlejších účinků.
Průměrný výkon 80 mW/cm2 je velmi silný a pro většinu uživatelů a léčebných protokolů více než dostatečný. Tato světla jsou jasná a výkonná.
Pro dosažení správného joulu ošetření je obecně lepší pro vaši pokožku/tělo nepoužívat nadměrné výkony, ale o něco delší postupnou a pravidelnou expozici.
Pokud konkurence uvádí nereálné hodnoty výkonu, jako je 150+ mW/cm2 , aniž by to doložila dokumentací nebo snímky obrazovky, mějte se na pozoru!
