Intenzita ozáření a certifikace CE našich panelů RLF – velká témata!
Krátká historie:
Ředitelé společnosti Dermfix vyrábějí od roku 2009 pro EU zdravotnické fototerapeutické přístroje využívající UVB světlo, se schválením EU, CE a MDSAP. Máme rozsáhlé zkušenosti s produkty třídy IIa založenými na světle a také certifikaci ISO13485. Naše produkty se prodávají po celém světě se schválením TÜV SÜD v Německu, MHRA ve Spojeném království, TGA v Austrálii a Health Canada.
Naše nová řada panelů s červeným světlem pro rok 2025 byla navržena a vyrobena pro Dermfix GmbH podle našich náročných standardů. Tyto vlnové délky (na rozdíl od UVB) však nevyžadují plnou certifikaci MDD jako zdravotnický prostředek třídy IIa, což naštěstí udržuje nižší naše náklady na schválení a výrobu, a tím i naše ceny pro vás.
Certifikace CE:
Pro prodej v Evropě tyto produkty vyžadují certifikaci podle EN60335-2-27:2014, protože „obsahují IR zářiče“, které vyzařují elektromagnetickou energii o vlnových délkách nad 780 nm. Vše podrobně popisuje EN60335-2-27:2014, mezinárodní norma „Zvláštní požadavky na spotřebiče pro ozařování kůže optickým zářením“.
Bohužel víme o mnoha konkurentech, kteří nemají správnou dokumentaci CE. Stačí se jich zeptat, zda mají certifikaci EN60335-2-27!
Poznámka: Podle práva EU je společnost, která prodává pod vlastním názvem nebo značkou, považována za výrobce, a odpovídá tedy za bezpečnostní zkoušky a shodu produktu.
Intenzita ozáření:
Mnoho zákazníků se nás ptá na přesné hodnoty výkonu v mW/cm², aby je mohli „porovnat“ s konkurencí. Bohužel se objevují velmi zavádějící údaje o výkonu těchto přístrojů a konkurenti podkládají nereálná čísla pochybnými levnými solárními měřiči. Měřiče jako Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206 nebo TES1333 byly všechny použity ve snaze „dokázat“ nereálné hodnoty.
Pro interní měření používáme Hopoocolor OHSP350IR, který se blíží průmyslovému standardu, ale pro přesnější měření se spoléháme také na nezávislé akreditované laboratoře v EU s vysoce kvalitními kalibrovanými spektrometry zdravotnické třídy (tyto výsledky však z důvodu obchodní důvěrnosti vytváříme a uchováváme pouze pro naši interní technickou dokumentaci).
Další komplikací u hodnot intenzity ozáření je, že kvůli způsobu, jakým se světlo šíří, rozptyluje a kombinuje, naměříte nejvyšší hodnotu vždy přesně uprostřed přístroje. Tato hodnota klesá, jak se vzdalujete od středu ke stranám nebo nahoru a dolů. Nejde o vadu, ale prostě o přirozené chování světla.
Jak je vidět na snímku obrazovky níže, naše přístroje obvykle poskytují špičkový výkon kolem 100 mW/cm² přesně uprostřed ve vzdálenosti 15 cm (při nastavení na 100 %), pro výpočty ošetření je však lepší počítat s celkovým výkonem kolem 80 mW/cm² u větších panelů (a asi 60 mW/cm² u menších panelů). Zpočátku to může znít trochu nepřesně, ale kdo pracoval se spektrometrem, ví, jak moc se hodnoty v různých bodech světelných přístrojů liší.
Proto bychom rádi zmínili několik důležitých bodů:
Jak si můžete přečíst v našich častých dotazech, předávkovat se terapií červeným světlem je velmi obtížné. Mírně delší doba ošetření je proto obvykle dobře snášena a bez vedlejších účinků.
Průměrných 80 mW/cm² je velmi vysoký výkon, který je pro většinu uživatelů a léčebných protokolů více než dostatečný. Tato světla jsou jasná a výkonná.
Pro dosažení správné dávky v joulech je pro pokožku a tělo obvykle lepší nepoužívat nadměrný výkon, ale zvolit mírně delší, postupnou a pravidelnou expozici.
Buďte opatrní, pokud konkurence uvádí nereálné hodnoty výkonu, například 150+ mW/cm², bez podkladové dokumentace nebo snímků obrazovky!